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影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素

以醫(yī)用吸塑盒為例，它作為器械的初包裝材料時。我們在設計之初就應在考慮到裝配功能性，密封性，安全性，美觀性的同時，注意預留EO的滅菌通道，使它在滅菌階段能讓EO氣體穿透，從而達到預期的滅菌效果。

無菌包裝材料的評估項目及測試方法參考

無菌屏障系統(tǒng)（SBS）是指防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用的最小包裝 ， 它是預防感染的第一道防線。據(jù)數(shù)據(jù)表明，13%的召回與產(chǎn)品的包裝有關，47%的無菌失效引起的召回原因與包裝有關。因此，我們必須通過檢驗和提供客觀證據(jù)確定某一具體的預期使用的特殊要求能得到持續(xù)滿足。

影響醫(yī)療器械貨架有效期的因素

在《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效注冊申報資料指導原則中》提及到醫(yī)療器械的貨架有效期是保證器械產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限。一旦超過貨架有效期，就意味著該器械產(chǎn)品在使用中具有潛在風險，可能不再滿足性能指標和發(fā)揮預期用途。

《醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)環(huán)境要求》

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程必須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，是關系產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵因素。

《最終滅菌醫(yī)療器械包裝合規(guī)標準參考》

醫(yī)用吸塑盒與Tyvek蓋材的組合包裝，作為一個常見的無菌屏障系統(tǒng)，既能保護、定位產(chǎn)品，方便儲運，提升產(chǎn)品利于銷售，還是一道重要的安全防線，直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

疫情期間，醫(yī)用吸塑托盤整柜發(fā)往國外

2020年的春天，被口罩、防護服、額溫槍等各種防疫物資占據(jù)著。經(jīng)過兩個多月的奮戰(zhàn)，國內(nèi)基本得到控制，但是國外疫情升降不一。截止2020年4月8日，全球確認病例超140萬例。

開發(fā)與設計醫(yī)療包裝要遵循哪些基本步驟

每一個生產(chǎn)商都應當確保在加工、貯存、處理以及配送的常見條件下，器械包裝和運輸容器的設計和制造能夠保護器械，防止變形或受順壞。在選擇適合器械的、與器械的材料時，設計方面也會產(chǎn)生影響。

提供醫(yī)療器械吸塑盒時不可忽視的滅菌通道設計

因為醫(yī)療器械吸塑盒的前期設計決定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全使用及有效性，切不可因一己之力貪圖便宜，選擇無資質(zhì)無認證又無研發(fā)設計經(jīng)驗的三無廠家

醫(yī)療器械包裝必備的三個基礎條件

目前PETG是市場上公認滿足以上三點要求的材料，完全符合ISO11607中微生物屏障系統(tǒng)要求。英碩包裝合作過的客戶上千家，見識過很多因為前期考慮成本問題導致包裝不合規(guī)而重覓包裝廠家的案例，得出的一個結(jié)論便是：最貴的成本就是包裝失敗。

目力檢測醫(yī)用包裝的密封完整性

醫(yī)用包裝的密封完整性是直接關系到完整無菌屏障系統(tǒng)的有效性。它與加工工藝參數(shù)中的很多變量因素直接有關。如熱壓設備或者醫(yī)用包裝的原材料及環(huán)境（室內(nèi)溫度和相對濕度）。肉眼可見的密封特性和缺陷可為無菌包裝的完整性和生產(chǎn)密封問題提供證據(jù)。

醫(yī)療器械包裝與其他流通領域的關系

醫(yī)療器械包裝在整個流通過程中占據(jù)很重要的作用。如前所說，醫(yī)療器械包裝對衛(wèi)生安全性要求較高，而流通領域的生產(chǎn)、加工、裝卸、運輸、存儲、回收也對衛(wèi)生安全性產(chǎn)生重要影響。

無菌醫(yī)療器械包裝相關標準

醫(yī)療器械包裝中兩個最權(quán)威的標準是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,國際標準化組織，日內(nèi)瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有時也稱CEN,歐洲標準化委員會，不錄賽爾）系列。目前歐洲國家多數(shù)采用EN868系列，美國則主要采用FDA（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration,美國食品和藥品管理局）制定的相關標準。

無菌醫(yī)療器械包裝的種類

根據(jù)器械使用的范圍，國家藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械分為基礎外科手術器械（6801）、顯微外科手術器械（6802）、神經(jīng)外科手術器械（6803）、眼科手術器械（6804）等（括號類數(shù)字為產(chǎn)品分類號）

醫(yī)療器械包裝行業(yè)ISO3485認證與9001的區(qū)別

眾所周知，ISO13485與ISO9001是醫(yī)療器械行業(yè)里必不可少的認證標準，ISO13485:2003又叫做“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”該標準是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以IS09001:2000為基礎的獨立標準。

那些你可能不知道的醫(yī)療器械包裝相關驗證

醫(yī)療器械的包裝設計必須在滿足其用途的條件下，既能夠確保內(nèi)包裝材料的符合性，又能確保其安全性。此文中英碩包裝搜集了相關文羨標準讓械企在對產(chǎn)品包裝材料做相關驗證時，可作為參考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/國《體》產(chǎn)品注冊標準、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。

特衛(wèi)強包裝-為您的醫(yī)療器械提供優(yōu)質(zhì)的滅菌保護

特衛(wèi)強?現(xiàn)有三種型號用于滅菌包裝領域：1073B，1059B和2FS?(4058B)。這些高質(zhì)量的防護產(chǎn)品為醫(yī)療產(chǎn)品的包裝和滅菌提供了更多的選擇，為醫(yī)療器械提供了優(yōu)異的滅菌后保護。特衛(wèi)強?材料已廣泛應用于滅菌醫(yī)療包裝的所有領域，它已成為塑膠封袋、蓋材、通氣片和袋口的首選材料。目前使用特衛(wèi)強?材料進行包裝的產(chǎn)品包括有：人造血管、縫合線、心血管修補材料、無菌海綿、電外科附件、組織移植物等。

醫(yī)療器械滅菌包裝密封性驗證參考標準

隨著醫(yī)療器械對滅菌包裝需求的不斷擴大，質(zhì)量和安全檢驗性也變得越來越嚴格。醫(yī)療器械滅菌包裝（吸塑盒+特衛(wèi)強蓋材、紙塑袋等）作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式。無論是何種形式的包裝，都具備兩個特性，可以滿足滅菌操作并且在運輸條件未使用前保持無菌狀態(tài)。因此，相關部門開始重點加強關注滅菌包裝的評審要求并且對其性能與質(zhì)量做出具體的要求。

一次性醫(yī)療用品及無菌包裝的存放問題

經(jīng)過滅菌處理的包裝叫做無菌包裝，滅菌是指用物理或化學的方法殺滅微生物，包括致病和非致病微生物及細胞芽孢。

最終醫(yī)療器械滅菌包裝材料的選擇

醫(yī)用包裝的材料可以分為二類：重復使用包裝和一次性包裝材料。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第二類（有潛在風險）的醫(yī)療器械。手術者使用受污染的醫(yī)療器械，其結(jié)果可能是致命的。因此，除了掌握如何構(gòu)建無菌屏障系統(tǒng)保護產(chǎn)品免受污染的危害外，我們還要從原材料入手。

無菌包裝醫(yī)用特衛(wèi)強材料可信賴防護

杜邦Tyvek 被視為用于無菌醫(yī)療包裝的優(yōu)質(zhì)標桿材料，相對于其他的多孔性包裝材料，為醫(yī)療器械和醫(yī)療用品提供了更高等級的無菌防護。