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醫(yī)用吸塑盒不透氣材料測試參考標(biāo)準(zhǔn)

無菌屏障系統(tǒng)是無菌器械安全性和有效性的基本保證。而微生物屏障是在考慮了滅菌過程、搬運、運輸及貯存等條件后所測試的無菌屏障系統(tǒng)防止微生物進入的性能。

不同維度來了解醫(yī)用吸塑盒與普通吸塑盒的差別

醫(yī)療吸塑盒作為一道無菌屏障系統(tǒng)更是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計、模具選擇、工藝成型、環(huán)境控制、品質(zhì)監(jiān)控及包裝驗證等都至關(guān)重要。

影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素

以醫(yī)用吸塑盒為例，它作為器械的初包裝材料時。我們在設(shè)計之初就應(yīng)在考慮到裝配功能性，密封性，安全性，美觀性的同時，注意預(yù)留EO的滅菌通道，使它在滅菌階段能讓EO氣體穿透，從而達到預(yù)期的滅菌效果。

醫(yī)用硬質(zhì)吸塑盒的材質(zhì)選擇簡述

在介紹醫(yī)用硬質(zhì)吸塑盒的材質(zhì)之前，先簡單概括一下吸塑盒的成型原理：吸塑熱成型的原理是將成卷的片材拉進電爐烘箱內(nèi)加熱至軟化狀態(tài)，趁熱再拉到吸塑模具上方，模具上移并抽真空，將軟化的片材吸附到模具表面。同時將冷卻水以霧狀噴于成型片材表面，使其硬化，成型的片材再自動被拉至貯料箱，氣動裁刀將成型與未成型片材分離，從而完成整個吸塑成型過程。

無菌包裝材料的評估項目及測試方法參考

無菌屏障系統(tǒng)（SBS）是指防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用的最小包裝 ， 它是預(yù)防感染的第一道防線。據(jù)數(shù)據(jù)表明，13%的召回與產(chǎn)品的包裝有關(guān)，47%的無菌失效引起的召回原因與包裝有關(guān)。因此，我們必須通過檢驗和提供客觀證據(jù)確定某一具體的預(yù)期使用的特殊要求能得到持續(xù)滿足。

影響醫(yī)療器械貨架有效期的因素

在《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效注冊申報資料指導(dǎo)原則中》提及到醫(yī)療器械的貨架有效期是保證器械產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限。一旦超過貨架有效期，就意味著該器械產(chǎn)品在使用中具有潛在風(fēng)險，可能不再滿足性能指標(biāo)和發(fā)揮預(yù)期用途。

CMEF展會回顧，英碩包裝邀您秋季展不見不散

為期四天的第84屆CMEF及系列展會完美收官，這是一場醫(yī)療人歡聚的行業(yè)盛會。整體展示及會議面積近30萬平，規(guī)?？涨?。此次展會以“創(chuàng)新科技，智領(lǐng)未來”為主題，為現(xiàn)場超10萬觀眾帶來了一場高科技時代下的智慧醫(yī)療盛宴。

【2021 CMEF】槐香五月，英碩包裝邀您相約魔都-大上海

第84屆中國國際醫(yī)療器械博覽會春季展覽會簡稱醫(yī)博會CMEF，將于2021年5月13-16日在國家會展中心（上海）盛大開幕。本屆CMEF展會展出面積30萬平米，5000+參展商攜3萬余款產(chǎn)品集中亮相，規(guī)?？涨埃?/dd>

醫(yī)療器械包裝驗證的內(nèi)容和方法參考

評價微生物屏障特性的兩種方法：不透性材料的方法和多孔透氣材料的方法。

最終醫(yī)療器械包裝評審需注意些什么？

美國FDA缺陷確認(rèn)研究表明超過50%的涉及無菌醫(yī)療器械的召回事件中都與醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量相關(guān)。

《醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)環(huán)境要求》

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程必須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，是關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

醫(yī)用吸塑盒設(shè)計過程當(dāng)中，應(yīng)當(dāng)注意些什么？

我們曾多次在文章中提及最終滅菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計當(dāng)中應(yīng)考慮的因素，包括但不限于，如：

東莞醫(yī)療器械協(xié)會成員參加2020年中國醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展論壇

2020年9月1日-2日，由ITES深圳工業(yè)展、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦，及各地醫(yī)療器械協(xié)會協(xié)辦的“2020中國醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展論壇”，在深圳國際會展中心舉行。

第十六屆國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造技術(shù)展覽會

2020第十六屆國際醫(yī)療器械 “設(shè)計與制造技術(shù)展覽會”MEDTEC中國展將在此世博展覽館如期舉行。

醫(yī)療器械常見的包裝方式醫(yī)用硬質(zhì)包裝加蓋材

近年來，隨著我們的醫(yī)療設(shè)施不斷完善，醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，企業(yè)也對包裝水平提出了越來越高的要求。醫(yī)用硬質(zhì)包裝這種密封性好，攜帶方便，對產(chǎn)品的保護，易于潔凈開啟適用于滅菌，保持無菌性和完整性的包裝方式越來越受到醫(yī)療器械公司的親睞。

如何給醫(yī)療器械選擇合適的包裝

醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的選擇有很多，但是效果功能卻不能同一而論，包裝形式的選擇，不僅在包裝方式上而且在包裝設(shè)計、滅菌方式、等其他方面的選擇方式也是多式多樣的。

《最終滅菌醫(yī)療器械包裝合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)參考》

醫(yī)用吸塑盒與Tyvek蓋材的組合包裝，作為一個常見的無菌屏障系統(tǒng)，既能保護、定位產(chǎn)品，方便儲運，提升產(chǎn)品利于銷售，還是一道重要的安全防線，直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

護士節(jié)快樂，致敬所有白衣天使

近年來，醫(yī)患關(guān)系與醫(yī)療體系中，護士逐漸成為了弱勢群體，她們似蜜蜂一般辛勤工作，卻似乎得到了不該有的對待。值此國際護士節(jié)來臨之際，呼吁大家對護士群體多一些理解和包容。同時，作為醫(yī)療器械包裝的廠家，英碩包裝祝愿奮斗在醫(yī)療戰(zhàn)線的醫(yī)護人員節(jié)日快樂！

關(guān)于醫(yī)療包裝定制PET能否與特衛(wèi)強熱封的問題

眾所周知，醫(yī)療包裝定制材料主要分為PET和PETG，PET顏色主要以透明為主PETG以淡藍為主，兩種材料之間做比較，醫(yī)療首選PETG。目前最知名的醫(yī)用PETG材料供應(yīng)商主要有兩個大公司，韓國SK和美國伊士曼。

醫(yī)用紙塑包裝的組成結(jié)構(gòu)和使用時注意事項

紙塑包裝袋一般由兩面組成，一面是透過和排放滅菌因子的紙，常見特衛(wèi)強紙或透析紙。另一面是不能滲透液體、空氣和氣體的透明復(fù)合薄膜（塑料膜）或者硬吸塑托盤構(gòu)成。消毒因子的交換在紙的一側(cè)進行，由于材料的原因，同樣具有良好的微生物屏障功能，而且塑面對包內(nèi)物品可視，使包裝物品一目了然和具有良好的抗?jié)B能力。