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醫(yī)療器械包裝行業(yè)ISO3485認(rèn)證與9001的區(qū)別

眾所周知，ISO13485與ISO9001是醫(yī)療器械行業(yè)里必不可少的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485:2003又叫做“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”該標(biāo)準(zhǔn)是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以IS09001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。

那些你可能不知道的醫(yī)療器械包裝相關(guān)驗(yàn)證

醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)必須在滿足其用途的條件下，既能夠確保內(nèi)包裝材料的符合性，又能確保其安全性。此文中英碩包裝搜集了相關(guān)文羨標(biāo)準(zhǔn)讓械企在對(duì)產(chǎn)品包裝材料做相關(guān)驗(yàn)證時(shí)，可作為參考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/國(guó)《體》產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。

特衛(wèi)強(qiáng)包裝-為您的醫(yī)療器械提供優(yōu)質(zhì)的滅菌保護(hù)

特衛(wèi)強(qiáng)?現(xiàn)有三種型號(hào)用于滅菌包裝領(lǐng)域：1073B，1059B和2FS?(4058B)。這些高質(zhì)量的防護(hù)產(chǎn)品為醫(yī)療產(chǎn)品的包裝和滅菌提供了更多的選擇，為醫(yī)療器械提供了優(yōu)異的滅菌后保護(hù)。特衛(wèi)強(qiáng)?材料已廣泛應(yīng)用于滅菌醫(yī)療包裝的所有領(lǐng)域，它已成為塑膠封袋、蓋材、通氣片和袋口的首選材料。目前使用特衛(wèi)強(qiáng)?材料進(jìn)行包裝的產(chǎn)品包括有：人造血管、縫合線、心血管修補(bǔ)材料、無(wú)菌海綿、電外科附件、組織移植物等。

醫(yī)療器械滅菌包裝密封性驗(yàn)證參考標(biāo)準(zhǔn)

隨著醫(yī)療器械對(duì)滅菌包裝需求的不斷擴(kuò)大，質(zhì)量和安全檢驗(yàn)性也變得越來(lái)越嚴(yán)格。醫(yī)療器械滅菌包裝（吸塑盒+特衛(wèi)強(qiáng)蓋材、紙塑袋等）作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式。無(wú)論是何種形式的包裝，都具備兩個(gè)特性，可以滿足滅菌操作并且在運(yùn)輸條件未使用前保持無(wú)菌狀態(tài)。因此，相關(guān)部門開(kāi)始重點(diǎn)加強(qiáng)關(guān)注滅菌包裝的評(píng)審要求并且對(duì)其性能與質(zhì)量做出具體的要求。

一次性醫(yī)療用品及無(wú)菌包裝的存放問(wèn)題

經(jīng)過(guò)滅菌處理的包裝叫做無(wú)菌包裝，滅菌是指用物理或化學(xué)的方法殺滅微生物，包括致病和非致病微生物及細(xì)胞芽孢。

醫(yī)療器械包裝行業(yè)常見(jiàn)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)

各行各業(yè)都有自己的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，醫(yī)療器械包裝也不例外，那么他有哪些專業(yè)術(shù)語(yǔ)呢，下面英碩包裝給大家整理一下在醫(yī)療行業(yè)中我們常見(jiàn)的的一些術(shù)語(yǔ)

食品級(jí)吸塑盒為什么不能代替醫(yī)療級(jí)吸塑盒

吸塑盒類產(chǎn)品中，醫(yī)用無(wú)菌包裝與食品級(jí)的同屬于食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的管轄，英碩小編帶您從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來(lái)評(píng)估兩者的不可替代性有多大。

醫(yī)療器械無(wú)菌產(chǎn)品為什么要包裝

初級(jí)包裝防止滅菌后產(chǎn)品的再污染，它應(yīng)該提供一個(gè)有效的微生物屏障，允許空氣和滅菌劑的通過(guò)，在無(wú)塵儲(chǔ)存或材料被立即使用的情下，初級(jí)包裝可以在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中保持無(wú)菌。

最終醫(yī)療器械滅菌包裝材料的選擇

醫(yī)用包裝的材料可以分為二類：重復(fù)使用包裝和一次性包裝材料。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無(wú)菌包裝材料列為第二類（有潛在風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械。手術(shù)者使用受污染的醫(yī)療器械，其結(jié)果可能是致命的。因此，除了掌握如何構(gòu)建無(wú)菌屏障系統(tǒng)保護(hù)產(chǎn)品免受污染的危害外，我們還要從原材料入手。

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的功能及影響包裝的設(shè)計(jì)因素

從美國(guó)FDA最新發(fā)布的數(shù)據(jù)看來(lái)，有13%的產(chǎn)品召回是由于包裝問(wèn)題引起的。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)來(lái)說(shuō)，常用的滅菌包裝材料有、PETG，APET,以及特衛(wèi)強(qiáng)的熱合。常見(jiàn)得包裝形式（無(wú)菌屏障系統(tǒng)）有，硬吸塑盒，軟吸塑盒，滅菌袋等。

英碩包裝祝您中秋節(jié)快樂(lè)

皎皎天上月，團(tuán)圓中秋節(jié)。脈脈星河稀，款款逢佳期。又是一年中秋節(jié)，天高月圓，月明人盡望。燈紅酒綠的鋼筋水泥之中，多少在外人員望著家的方向。英碩小編在此攜全體員工，祝大家中秋節(jié)合家團(tuán)圓，幸福安康，中秋節(jié)快樂(lè)！

無(wú)菌包裝醫(yī)用特衛(wèi)強(qiáng)材料可信賴防護(hù)

杜邦Tyvek 被視為用于無(wú)菌醫(yī)療包裝的優(yōu)質(zhì)標(biāo)桿材料，相對(duì)于其他的多孔性包裝材料，為醫(yī)療器械和醫(yī)療用品提供了更高等級(jí)的無(wú)菌防護(hù)。

GMP潔凈車間洗手七步法

在無(wú)菌生產(chǎn)工藝中，人是釋放微生物和塵埃粒子的主要源頭，而手的衛(wèi)生則更是生產(chǎn)操作人員衛(wèi)生的重點(diǎn)，工作人員進(jìn)入潔凈室，至少要洗三次手。工作人員一般在更衣區(qū)換下衣物，進(jìn)入洗手消毒間，按照要求洗手后，進(jìn)入二更衣區(qū)，再次換上工作服，再次對(duì)手部進(jìn)行洗手消毒。

杜邦特衛(wèi)強(qiáng)蓋材在醫(yī)療器械包裝上的用途

醫(yī)用特衛(wèi)強(qiáng)蓋材用途：用于比較高端的一些一、二、三類醫(yī)療器械吸塑包裝作為硬吸塑封合蓋材用，如同PETG、APET吸塑盒等材料封合良好。

醫(yī)用特衛(wèi)強(qiáng)吸塑盒封口機(jī)的概述

適用于醫(yī)療特殊行業(yè)、一類、二類、三類醫(yī)療器械凈化包裝，如杜邦透析紙和PETG、醫(yī)用PET的熔接封口醫(yī)療塑膠制品生產(chǎn)。是醫(yī)療制品的專用設(shè)備

醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員應(yīng)具備哪些知識(shí)

醫(yī)療器械包裝審核員的知識(shí)包括兩個(gè)方面：即與審核有關(guān)的知識(shí)和與受審核組織的產(chǎn)品和過(guò)程有關(guān)的專業(yè)知識(shí)。

醫(yī)用吸塑包裝制品的概況及優(yōu)勢(shì)

醫(yī)用吸塑包裝制品是采用吸塑工藝生產(chǎn)出的塑料制品，對(duì)于生產(chǎn)車間，環(huán)境，溫度以及濕度都是有要求的。主要分為一、二、三類包裝制品，有醫(yī)用泡殼，醫(yī)用吸塑盒、醫(yī)用吸塑托盤等等形式，這里英碩小編就不在闡述一二三類吸塑包裝的主要用途了，前文有講解。那么他有什么用途及效果呢？

一次性醫(yī)療塑料包裝盒是否屬于醫(yī)療廢物，該如何分類

醫(yī)療廢物是指各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健、教學(xué)、科研以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或間接感染性、毒性等的廢物。

他來(lái)了他來(lái)了，醫(yī)療器械吸塑包裝的時(shí)代來(lái)臨了

如今，隨著時(shí)代的變遷，各行各業(yè)都發(fā)展迅猛，電子商務(wù)趨勢(shì)的影響下，人們購(gòu)物的渠道，可選擇的方式也越來(lái)越多，人們的生活條件好了，自然對(duì)于醫(yī)用安全比較關(guān)心，毋庸置疑地，醫(yī)療器械包裝袋的出現(xiàn)及應(yīng)用，大大改善了醫(yī)院的醫(yī)療環(huán)境，能夠讓人們更好的就醫(yī)。

關(guān)于醫(yī)療吸塑包裝報(bào)價(jià)決定性因素

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)生活水平的不斷提高，人們對(duì)醫(yī)療保健的意識(shí)逐漸增強(qiáng)，因此對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也在不斷地攀升，再加上我國(guó)正逐步進(jìn)入老齡化社會(huì)和國(guó)家政策層面上對(duì)行業(yè)的支持，使得我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。而作為醫(yī)療器械的守護(hù)者，包裝行業(yè)的需求也在不斷的上升，線上詢盤的增加，那么報(bào)價(jià)的決定性因素又是什么呢？