醫(yī)療器械包裝可供選擇的滅菌方法有很多，但是通常有三種滅菌方法占據(jù)了整個(gè)行業(yè)的主導(dǎo)地位：環(huán)氧乙烷（EO）、輻射滅菌和高溫蒸汽滅菌。

每一種滅菌方式對(duì)于醫(yī)療器械包裝材料的要求也是不同的。例如，對(duì)于具有很長(zhǎng)導(dǎo)管的醫(yī)療器械，EO滅菌可能就難以達(dá)到管腔中心，從而影響滅菌的效果；一些具有靈敏電子器件的醫(yī)療器械在伽馬輻射或電子束滅菌時(shí)，可能就會(huì)受到影響。

影響醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)選材的因素有很多，但是滅菌適應(yīng)性和保持無菌屏障性能是最不為人所重視的。下面是一些最常用的滅菌方式，設(shè)計(jì)特征和一些測(cè)試選項(xiàng)，這些可以幫助我們確定最佳的醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)。

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌

EO滅菌是醫(yī)療行業(yè)最常用的滅菌方法，約占所有滅菌醫(yī)療器械包裝的一半以上。EO是一種無色、易燃和致癌氣體，主要用作聚合物和產(chǎn)品如防凍劑的主要成分。滅菌過程包括包裝的預(yù)處理、進(jìn)氣和放氣。

預(yù)處理是指將醫(yī)療器械包裝暴露在溫暖、潮濕的環(huán)境中，直到內(nèi)部溫度和濕度均勻達(dá)到相對(duì)濕度（大約45℃和55%%至65%）。然后將包裝放入密封環(huán)境中，使它們暴露在EO氣體中。在經(jīng)過預(yù)定的曝光時(shí)間后，再將EO氣體放掉，高溫有助于排除殘留的EO氣體。

因?yàn)镋O氣體需要能夠進(jìn)入醫(yī)療器械包裝并與里面的醫(yī)療器械接觸，并且需要隨后能被排出包裝以降低氣體濃度從而降低毒性水平。因此，如果考慮使用EO滅菌方法，那么設(shè)計(jì)醫(yī)療器械包裝時(shí)，包裝材料的透氣性和滲透性。另一個(gè)需要考慮的就是壓力的變化，醫(yī)療器械包裝密封的強(qiáng)度既要能夠承受在滅菌過程中受到的壓力變化，但是又不能太強(qiáng)，以致影響最終用戶打開包裝的方便程度。

電離輻射（或者稱為伽馬射線或電子束）

輻射滅菌包括電離輻射、γ射線和電子束。輻射滅菌的過程跟以氣體為基礎(chǔ)的滅菌方式不一樣，操作更為簡(jiǎn)便。在γ輻射滅菌期間，醫(yī)療器械包裝被裝在特定的運(yùn)輸托架上，然后輸送系統(tǒng)將產(chǎn)品圍繞鈷60輻射源進(jìn)行輸送，直到達(dá)到適當(dāng)?shù)牧繛橹埂?/span>

輻射滅菌的關(guān)鍵特征之一在于它具有從分子水平上改變材料的傾向，最常見的變化形式稱為斷裂。當(dāng)長(zhǎng)鏈分子被分解成更小的片段時(shí)，就會(huì)發(fā)生斷裂。如果你把大多數(shù)醫(yī)療器械包裝的材料想象成一個(gè)由分子組成的大結(jié)，然后分子由于輻射的影響被截?cái)?，材料的物理特性將?huì)改變，具體表現(xiàn)為光學(xué)變化（即顏色、不透明度和光澤度的變化）以及產(chǎn)生脆性。

輻射滅菌對(duì)于醫(yī)療器械包裝材料的要求也不同，多孔材料和非多孔材料都可用于輻射滅菌。但是因?yàn)檩椛錅缇赡軙?huì)導(dǎo)致材料變得更脆或變色，因此在選擇醫(yī)療器械包裝材料的時(shí)候應(yīng)該選擇滅菌后仍可以保持適當(dāng)強(qiáng)度且不會(huì)變色的材料。

高溫蒸汽滅菌

蒸汽滅菌（即濕熱滅菌）是最常見的非工業(yè)基礎(chǔ)滅菌方式。在滅菌過程中，包裝被放置在一個(gè)充滿蒸汽和適度壓力的密閉環(huán)境中，環(huán)境的溫度一般控制在121-132攝氏度之內(nèi)。這個(gè)過程跟輻射滅菌有點(diǎn)相似，但是不同的是這種方式利用的是高溫蒸汽，需要醫(yī)療器械包裝的材料必須是多孔的，且允許蒸汽自由通過。

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