近幾年，隨著藥監(jiān)部門監(jiān)管力度越來越嚴(yán)格，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識也已經(jīng)成了重點(diǎn)監(jiān)管的內(nèi)容之一，這使得醫(yī)療器械企業(yè)在保證自身發(fā)展的同時不僅僅要滿足客戶的需求以及市場營銷，更要符合醫(yī)療器械包裝法規(guī)的紅線要求。那么怎么才能正確的理解醫(yī)療器械對于包裝標(biāo)識的要求呢？今天英碩包裝小編就給大家普及一下。

眾所周知，醫(yī)療器械總的來說可以分為：有源類醫(yī)療器械、無源類醫(yī)療器械即無菌器和非無菌器械、體外斷試劑；而它們的標(biāo)識根據(jù)外包裝、內(nèi)包裝以及產(chǎn)品標(biāo)識的不同會有部分差異，但總體都要符合最新的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求：

1.包裝標(biāo)識、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。

2.標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)，醫(yī)療器械標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

3.應(yīng)起到正確引導(dǎo)用戶使用、操作為目的，讓用戶清楚的了解醫(yī)療器械及其操作注意事項(xiàng)，而不能是以企業(yè)宣傳為目的，夸大使用效果，采用敏感字眼來誤導(dǎo)使用者。