隨著人們生活水平的不斷提高，對于醫(yī)療健康的需求也進一步增長，這極大的刺激了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。而醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展關系著我國居民“大健康”建設的成果，因此我國政府出臺了許多政策來為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供便利，同時也發(fā)布了一系列質量規(guī)范體系來確保企業(yè)在設計和生產醫(yī)療器械的過程中各類污染物的達標情況。今天英碩包裝就給大家來介紹其中有關醫(yī)療器械無菌包裝系統(tǒng)的基本要求以及設計醫(yī)療無菌包裝的要求。

醫(yī)療無菌包裝系統(tǒng)的基本要求：

1、醫(yī)療無菌包裝系統(tǒng)的設計，應該使在特定使用條件下對使用者或患者所造成的安全危害降至最低。

2、醫(yī)療無菌包裝系統(tǒng)應提供無菌保護并保持無菌屏障系統(tǒng)的完好性。

3、無菌屏障系統(tǒng)應能進行滅菌，且滅菌方式與所選材料相適應。

4、無菌屏障系統(tǒng)應在使用前或有效日期內保持其無菌水平。

5、無菌屏障的完好性的保持性可用于證實無菌水平的保持性。

6、當相似的醫(yī)療器械使用同一個無菌包裝系統(tǒng)時，應對其結構相似性和最壞情況的識別加以說明并形成文件。至少應使用最壞情況的結構來確定是否符合ISO11607的本部分。

設計醫(yī)療無菌包裝的要求

1、應有形成文件的醫(yī)療無菌包裝系統(tǒng)的設計與開發(fā)程序。

2、無菌屏障系統(tǒng)應使產品以無菌方式提供。

3、醫(yī)療無菌包裝系統(tǒng)的設計和開發(fā)應考慮許多因素，包括但不僅限于：

a)顧客要求；

b)產品的質量和結構；

c)銳邊和凸出物的存在; 

d)物理和其他保護的需要;

e)產品對特定風險的敏感性, 如輻射、濕度、機構振動、靜電等；

f)每個醫(yī)療無菌包裝系統(tǒng)中產品的數量；

g)包裝標簽要求；

h)環(huán)境限制；

i)產品有效期的限制；

j)運輸和貯存環(huán)境；

k)滅菌適應性和殘留物。

4、產品上為無菌液路提供閉合的組件的結構應得到識別和規(guī)定，這些宜包括但不限于：

-材料；

-外觀；

-組件的尺寸；

-裝配尺寸（如影響裝配的公差）。

5、設計和開發(fā)醫(yī)療無菌包裝的過程的結果應有記錄、驗證并在產品放行前經批準。