品質(zhì)是企業(yè)的生命，這已成為人們的共識，在市場經(jīng)濟(jì)條件下，企業(yè)要生存和發(fā)展，必須強(qiáng)化品質(zhì)管理，使自己的產(chǎn)品或服務(wù)讓顧客滿意，并通過優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，提升企業(yè)的核心競爭力，占領(lǐng)市場。

很多企業(yè)為了提高品質(zhì)控制的效率，加強(qiáng)品質(zhì)管理工作，設(shè)置了專職檢驗(yàn)員和品質(zhì)部門。但是由此也產(chǎn)生了一些誤解，認(rèn)為品質(zhì)好壞關(guān)鍵在于檢查人員和品質(zhì)控制部門，連許多企業(yè)經(jīng)營者也認(rèn)為，品質(zhì)是品質(zhì)部的事，形成了品質(zhì)與經(jīng)營的脫節(jié)。

美國著名的質(zhì)量管理專家費(fèi)根堡姆提出的全面質(zhì)量控制（TQC），讓人們對品質(zhì)形成的過程有了進(jìn)一步科學(xué)的認(rèn)識。意識到過去那種單純檢查只能區(qū)分合格品與不合格品，而不能從根本上保證不生產(chǎn)不合格品，誠如戴明所說：“以檢驗(yàn)出有缺陷的東西，把他們?nèi)拥魹槟康囊呀?jīng)晚了，沒有效率并且成本很高。質(zhì)量不是來自于檢驗(yàn)而是來源于過程的改進(jìn)。”

特別是對于醫(yī)療器械及其包裝來說，必須對品質(zhì)形成的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從市場調(diào)查到需求計(jì)劃，設(shè)計(jì)開發(fā)，制造，銷售，服務(wù)進(jìn)行預(yù)防性管理，各個(gè)部門要落實(shí)品質(zhì)職能，并對品質(zhì)職能的落實(shí)情況進(jìn)行審核和改進(jìn)，以保證最終產(chǎn)品始終能滿足用戶需求。

另外，在品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)上，是不應(yīng)有一成不變的觀念的，昨天合格的東西，今天也許就是不合格的，企業(yè)為了適應(yīng)用戶需求的提高和變化，要趕上和超過競爭對手，就必須在產(chǎn)品，服務(wù)和管理基礎(chǔ)工作上開展持續(xù)和有組織的改進(jìn)活動。

品質(zhì)管理的改進(jìn)與固有技術(shù)的改進(jìn)（采用新設(shè)備，新材料等）相比，涉及的人很多，影響因素面廣，難度較大，而且短期內(nèi)效果不明顯，往往不易引起人們的重視。但只要持續(xù)的進(jìn)行改進(jìn)，特別是對基礎(chǔ)工作的改進(jìn)，聚沙成塔，對產(chǎn)品品質(zhì)和競爭能力的增強(qiáng)會產(chǎn)生很大的作用。

一  觀念的轉(zhuǎn)變

1.很多企業(yè)之所以會推行ISO9001，ISO13485等，僅僅是出于獲取訂單的需要，是被動展開的，以為通過認(rèn)證，訂單就會源源而來，而從來不考慮體系是否有效。殊不知，推行ISO9001，ISO13485的真正目的，是在于使體系健康發(fā)展和持續(xù)改進(jìn)。

2.全過程質(zhì)量管理，在設(shè)計(jì)－采購－生產(chǎn)－銷售－使用－服務(wù)全過程實(shí)行品質(zhì)管理，并盡可能的運(yùn)行一些行之有效的手段

3.全員性的品質(zhì)管理，產(chǎn)品質(zhì)量的保證不只是品質(zhì)部的事。

4.用戶第一，樹立下道工序就是用戶，服務(wù)對象就是用戶的觀念。

5.嚴(yán)格把關(guān)與積極預(yù)防相結(jié)合，以預(yù)防為主，“預(yù)防更勝于救火”品質(zhì)部不應(yīng)該只是疲于奔命的消防隊(duì)員。

6.質(zhì)量管理過程中，多種控制手法相結(jié)合。如腦力激蕩法，5Why分析法，QCC，品管七大手法的運(yùn)用。

二  注意現(xiàn)場質(zhì)量及其影響因素

現(xiàn)場質(zhì)量，是指生產(chǎn)現(xiàn)場如何加強(qiáng)工藝管理，搞好檢驗(yàn)工作，按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)實(shí)際生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量，也就是現(xiàn)場的制造質(zhì)量，現(xiàn)場質(zhì)量管理就是對制造質(zhì)量及其相關(guān)工作質(zhì)量的管理，其主要影響因素有人，機(jī)，物，法，環(huán)，測量等。現(xiàn)在有的企業(yè)加上了一個(gè)管理（Management）變成了6M1E，是很有道理的。

1.人－－操作技能低，技術(shù)不熟練，不按作業(yè)指導(dǎo)書操作，品質(zhì)意識不足，沒有做到自檢互檢等。

2.機(jī)－－設(shè)備的保養(yǎng)不好，精度下降，沒有關(guān)鍵部件備件計(jì)劃等。

3.料－－來料不符合要求，給后續(xù)生產(chǎn)造成困擾等。

4.工藝方法－－加工方法不合理，工裝不準(zhǔn)確等。

5.環(huán)境－－溫濕度對可靠性，電氣性能的影響；

6.燈光，噪聲等對員工的影響等。

6.測量－－設(shè)備沒有定期校驗(yàn)，精度及測量結(jié)果不準(zhǔn)確；人員操作手法不一致等。

7.管理－－朱蘭博士認(rèn)為大部分質(zhì)量問題都是管理層的錯(cuò)誤而非工作層的技巧問題?？偟膩碚f，他認(rèn)為管理層控制的缺陷占所有質(zhì)量問題的80％還要多。

三  現(xiàn)場質(zhì)量管理要點(diǎn)

1.加強(qiáng)工藝管理，持續(xù)改進(jìn)工藝使制造過程始終處于穩(wěn)定的受控狀態(tài)。

2.合理選擇檢驗(yàn)方式和方法，首檢＋巡檢＋抽檢＋定點(diǎn)檢驗(yàn)相結(jié)合。

3.加強(qiáng)品質(zhì)意識的宣導(dǎo)，使品質(zhì)觀念深入人心。

4.建立一個(gè)組織架構(gòu)完善，人員訓(xùn)練有素的品保隊(duì)伍，并依據(jù)生產(chǎn)規(guī)模配置品保人力。

5.及時(shí)掌握質(zhì)量動態(tài)，深入現(xiàn)場，以現(xiàn)場為中心。

6.及時(shí)對不良品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，沒有找到責(zé)任人和原因“不放過”；沒有提出防患措施“不放過”；當(dāng)事人沒有受到教育“不放過”。

7.工序控制，做好重點(diǎn)工位的統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）。

8.落實(shí)搞好5S工作，干凈整潔的工作環(huán)境，是進(jìn)行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)和前提。

9.加強(qiáng)員工工作技能的培訓(xùn)，并使培訓(xùn)落到實(shí)處，而不是流于形式。

四  管理過程當(dāng)中PDCA循環(huán)的運(yùn)用

為了使質(zhì)量管理工作能夠有計(jì)劃，按步驟進(jìn)行，本世紀(jì)六十年代，美國質(zhì)量管理專家戴明在休哈特研究的基礎(chǔ)上，將質(zhì)量管理過程總結(jié)成四個(gè)密切相關(guān)的工作階段，即：計(jì)劃（Plan），執(zhí)行（Do），檢查（Check），處理（Action）。這就是質(zhì)量管理的PDCA循環(huán)，也稱戴明環(huán)。事實(shí)上，PDCA循環(huán)不僅適用于質(zhì)量管理，也適用于其它方面的管理。

P階段：就是根據(jù)用戶需求，并以取得最佳經(jīng)濟(jì)成果為目標(biāo)，通過調(diào)查，設(shè)計(jì)，試制，制訂技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)，管理項(xiàng)目，以及達(dá)到這些目標(biāo)的具體措施和方法，并落實(shí)責(zé)任人。

D階段：就是按照所制訂的計(jì)劃和措施去付諸實(shí)施。

C階段：在實(shí)施了一個(gè)階段之后，對照預(yù)定計(jì)劃和目標(biāo)，檢查執(zhí)行的情況和效果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。

A階段：就是根據(jù)檢查的結(jié)果，采取相應(yīng)的糾正措施，或修正原來的計(jì)劃，或?qū)ふ倚碌哪繕?biāo)，制定新的計(jì)劃?？偨Y(jié)處理階段的結(jié)束，也就是下一個(gè)PDCA循環(huán)的開始。

   總而言之，生產(chǎn)全過程從細(xì)節(jié)當(dāng)中把控好品質(zhì)關(guān)，將質(zhì)量事故消滅在萌芽階段。