對于紙質(zhì)醫(yī)療器械包裝透氣材料，在EN868系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，可通過測量透氣紙的孔徑（即泡點(diǎn)法，詳見EN868-2附錄C?）來間接評價(jià)透氣性材料的微生物屏障特性。如果透氣紙孔徑符合要求，就意味著滿足微生物屏障特性要求。在EN系列標(biāo)準(zhǔn)中，透氣性包裝分為袋（紙袋和紙塑組合袋）用紙和其他包裝用紙，前者的有效孔徑控制在≤50μm，其他用紙的有效孔徑則控制在≤30μm以下。?

對于非織造布醫(yī)療器械包裝透氣材料，EN868系列標(biāo)準(zhǔn)中不是以等效孔徑（直徑），而是以材料的阻水性和疏鹽水性來評價(jià)其微生物屏障特性。

對于透氣性醫(yī)療器械包裝材料的微生物屏障特性評價(jià)，最直接的試驗(yàn)方法是：在規(guī)定的試驗(yàn)條件下（通過材料的流速），使攜有細(xì)菌芽胞的氣溶膠（如參考ISO22611規(guī)定的對手術(shù)衣的阻帶菌氣溶膠的試驗(yàn)方法）或攜有細(xì)菌芽胞的微粒（如參考ISO22612規(guī)定的對手術(shù)衣的干態(tài)阻菌試驗(yàn)）流經(jīng)樣品材料，從而對樣品進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)。在此規(guī)定的試驗(yàn)條件下，用通過材料后的細(xì)菌或微粒的數(shù)量與其初始數(shù)量進(jìn)行比較，來確定該材料的微生物屏障特性。

無菌包裝系統(tǒng)的五個基本特性

別讓錯誤的滅菌方式毀了你的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械包裝之微生物屏障特性