無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗的意義

   很多人以為用了無菌醫(yī)療器械包裝就可以保證醫(yī)療器械在使用前一直處于安全無菌的狀態(tài)，其實不然，醫(yī)療器械包裝所使用材料的物理性能以及粘貼劑可能會隨著時間慢慢發(fā)生降解，從而導(dǎo)致其在貯存和運輸過程中發(fā)生動態(tài)事件，這一系列問題最終會導(dǎo)致包裝失去完整性，即有可能使裝在里面的醫(yī)療器械受到細(xì)菌感染。

GB/T 19633中也有這樣的描述：制造商應(yīng)該證實最終包裝至少在醫(yī)療器械聲稱的貨架壽命內(nèi)，在嚴(yán)酷的銷售、貯存、運輸和老化的情況下、在制造商規(guī)定的貯存條件下保持其完整性，且包裝不受損壞或不被打開。“

   依據(jù)真實的時間測試出來的老化程序的確為確保無菌醫(yī)療器械包裝材料和包裝完整性不會隨著時間而降解提供了最佳的數(shù)據(jù)。但是，在如今這個市場日新月異的時代，研發(fā)出來的新產(chǎn)品要在盡可能短的時間內(nèi)投入市場，那么就不會再有足夠的時間去做老化研究，加速老化研究便順應(yīng)而生，為我們提供了另一個客供選擇的方法。

無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗的步驟

第一步，選擇Q10(溫度增加或降低10℃的老化因子）的值；

第二步，根據(jù)市場需要、產(chǎn)品需求等確定所期望的無菌醫(yī)療器械包裝貨架壽命；

第三步，確定老化試驗的時間間隔，包括零時刻；

第四步，確定試驗條件，環(huán)境溫度（TRT)和加速老化溫度（TAA）；

第五步，用Q10、TRT和TAA計算試驗持續(xù)時間；

第六步，確定無菌醫(yī)療器械包裝材料的特性、密封強(qiáng)度和完整性試驗、樣品規(guī)格和可接受準(zhǔn)則；

第七步，在加速老化溫度（TAA）下對樣品進(jìn)行加速老化，另外，同時在環(huán)境溫度（TRT）下對樣品進(jìn)行實際時間的老化；

第八步，加速老化后評價相對于醫(yī)療器械初始包裝要求的包裝性能，如包裝密封強(qiáng)度、包裝的完整性；

第九步，在實際時間的老化后，評價相對于初始包裝要求的包裝和/或包裝性能

第十步，比較加速老化和實際時間老化的數(shù)據(jù)，得出最終結(jié)論。