作為藥監(jiān)部門的重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，對(duì)于醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)的要求已經(jīng)越來越嚴(yán)格，那么根據(jù)法規(guī)，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)該提現(xiàn)的內(nèi)容有哪些呢？英碩包裝來告訴您。

1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格（注：產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在標(biāo)簽的顯著位置；軟件類產(chǎn)品還應(yīng)有軟件發(fā)布版本）；

2）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期（注：無菌器械應(yīng)注明滅菌批號(hào)）；

6）電源連接條件、輸入功率（注：有源類器械適用）；

7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容（如：滅菌標(biāo)識(shí)；儲(chǔ)存期限標(biāo)識(shí)）；

8）必要的警示、注意事項(xiàng)；

9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；

10）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；

11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明（注：特別是有源類器械或其他由輻射情況的器械，如：電離輻射）。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)對(duì)于醫(yī)療器械的重要性不言而喻，英碩包裝在此提醒廣大醫(yī)療器械廠家們一定要注意嚴(yán)格遵守法規(guī)，這不僅是對(duì)我們自己負(fù)責(zé)，也是對(duì)終端使用的患者負(fù)責(zé)！

責(zé)任編輯：英碩包裝

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