醫(yī)療包裝所起作用及要求

醫(yī)療包裝的作用：

國家對(duì)于是醫(yī)療包裝有著嚴(yán)格的明文規(guī)定，今天小編在這里給大家談?wù)勧t(yī)療包裝的要求及作用。醫(yī)療包裝組成部份主要是：袋子，吸塑盒，特衛(wèi)強(qiáng)紙。最終以滅菌的方式，將醫(yī)療器械產(chǎn)品裝入包裝袋內(nèi)或吸塑盒內(nèi)，經(jīng)密封后，可通過物理或化學(xué)的方法，將袋體內(nèi)器械上的微生物殺滅，并能在規(guī)定的效期內(nèi)，保持袋內(nèi)或吸塑盒內(nèi)的器械處于無菌狀態(tài)。具體可包括以下作用

— 可適應(yīng)相應(yīng)的滅菌過程；

— 保護(hù)器械，使器械保持在一個(gè)可接受的使用條件下；

— 具有細(xì)菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；

— 可以無菌開啟，以使用器械；

— 正確地識(shí)別與使用產(chǎn)品。

一般醫(yī)療包裝可適合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，γ鈷-60射線輻照、等離子、甲醛等。

醫(yī)療包裝質(zhì)量技術(shù)要求：

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌 ASTM F-1608

2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137

3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機(jī)會(huì)（ASTM D- 2019） 。因此，包裝需確保：

--包括材料無破損；

--封合完整，剝離強(qiáng)度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。

4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工；

材料制造的時(shí)須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019

5、包裝開啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過；

包裝啟封口開啟后，不應(yīng)有任意再封合性。（預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上）

6、應(yīng)標(biāo)識(shí)開啟位置和方向；

應(yīng)易于開封，且開封位置應(yīng)方便使用者打開啟（EN980）

7、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980

以上關(guān)于醫(yī)療包裝希望對(duì)您有一點(diǎn)幫助，如還有不明白的地方可來電免費(fèi)咨詢英碩醫(yī)療包裝技術(shù)部：400-998-2901