很多醫(yī)械商都覺得醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和包裝的設(shè)計(jì)是單獨(dú)分開的兩碼事，其實(shí)不然。在ISO11607-1的引言中就有這樣一段描述：“設(shè)計(jì)和開發(fā)最終滅菌醫(yī)療器械包裝的過(guò)程是一項(xiàng)復(fù)雜而艱苦的工作。器械組件和包裝共同構(gòu)建了產(chǎn)品的有效性和安全性，使器械在使用者手中能得到有效使用。”

為什么說(shuō)最終滅菌醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)是一項(xiàng)十分復(fù)雜的過(guò)程呢？是因?yàn)橛绊戓t(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)的因素很多，醫(yī)療器械包裝的目的是能對(duì)器械進(jìn)行滅菌、使用前提供無(wú)菌保護(hù)，保持其無(wú)菌水平，使器械在最終使用時(shí)能保持無(wú)菌狀態(tài)。醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用、失效日期、運(yùn)輸和貯存等都會(huì)對(duì)醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和材料的選擇產(chǎn)生影響。

總結(jié)為一句話就是，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、包裝設(shè)計(jì)和滅菌過(guò)程三者的關(guān)系式：彼此牽連，相互制約，又互為條件。醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)過(guò)程中，在考慮器械的各種性能要求的同時(shí)，還要考慮所采用的滅菌過(guò)程和包裝。