在ISO16886系列標(biāo)準(zhǔn)或EN868系列標(biāo)準(zhǔn)中，把無(wú)菌屏障系統(tǒng)的上、下兩個(gè)部分連接為一體的過(guò)程稱(chēng)為包裝系統(tǒng)的裝配過(guò)程，也叫做醫(yī)用熱合包裝。常采用的形式有：粘合、熱合或熔封。

對(duì)于預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)，其密封分為兩部分，一部分是在供方完成的，其完好性由供方負(fù)責(zé)，EN868系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其質(zhì)量有相應(yīng)的規(guī)定；另一部分是裝入器械后再熱合形成的，其完好性由器械責(zé)任人（器械廠(chǎng)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)。由于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式的多樣性和復(fù)雜性，ISO11607-1只給出了對(duì)其評(píng)價(jià)的基本原則，而不能給出明確的評(píng)價(jià)方法。器械責(zé)任人應(yīng)對(duì)其確定相應(yīng)的評(píng)價(jià)方法并經(jīng)確認(rèn)后使用。對(duì)于三合一包裝和四邊封包裝，所有接合處（密封或閉合）都是在器械廠(chǎng)完成，密合的完好性完全由器械廠(chǎng)負(fù)責(zé)，按ISO11607-1的原則進(jìn)行評(píng)價(jià)。

——責(zé)任編輯：英碩包裝

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