醫(yī)療器械滅菌方式的選擇
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- 吸塑盒材質(zhì):醫(yī)療級PETG 顏色:透明淡藍 適應(yīng)滅菌方式:EO、輻照等低溫滅菌方式 生產(chǎn)環(huán)境:萬級潔凈生產(chǎn)車間 體系資質(zhì):ISO13485認(rèn)證 原材料報告:生物相容性、滅菌適應(yīng)性及耐老化報告
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醫(yī)療器械滅菌方式的選擇包括(但不限于)環(huán)氧乙烷(EO)、伽馬輻射(γ)、電子束(e-beam)、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。
如果器械預(yù)期用EO滅菌,為使滅菌劑進入以殺滅微生物,并使滅菌氣體擴散,降低殘留濃度,無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。推薦使用PETG吸塑盒+特衛(wèi)強蓋材的方式。吸塑盒的定位和保護性是傳統(tǒng)的軟紙塑包裝無法取代的,特衛(wèi)強紙更是為EO滅菌提供了應(yīng)有的透氣件。
如果器械用輻射滅菌(γ或e-beam)、可以不需有透氣件,器械的屏障系統(tǒng)可以完全由不透氣材料組成。可以使用PETG吸塑盒+PE薄膜/鋁箔的形式熱合,形成完整的無菌屏障系統(tǒng)。也可考慮上下蓋的吸塑盒組合而成,再整體置入鋁箔袋中,形成無菌屏障系統(tǒng)。
醫(yī)療器械制造商為各器械商選擇適宜的滅菌過程時,選擇受很多因素制約。如果器械組成材料不具輻射穩(wěn)定性,則通常使用EO、蒸汽、氧化劑滅菌,如果器械預(yù)期有高的EO殘留濃度,器械制造商可能選擇輻射滅菌。
——責(zé)任編輯:英碩包裝
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